واسطه‌های دارویی ترکیبات شیمیایی هستند که به عنوان بلوک‌های سازنده در طول سنتز استفاده می‌شوند. Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)آنها در مراحل مختلف یک فرآیند سنتز چند مرحله‌ای تشکیل می‌شوند و اگرچه خودشان اثرات درمانی ندارند، اما در تولید مولکول فعال نهایی بسیار مهم هستند.
Unlike types of active pharmaceutical ingredients, pharmaceutical intermediates are not the final substance used in medicines. They are often isolated and purified before undergoing further chemical transformations to eventually form the API. For example, in the synthesis of an antibiotic, several intermediates may be required to build the final compound with the desired pharmacological activity.
واسطه‌های دارویی باید استانداردهای سختگیرانه‌ای در مورد کیفیت و خلوص داشته باشند، زیرا هرگونه ناخالصی یا ناهماهنگی می‌تواند بر اثربخشی یا ایمنی API نهایی تأثیر بگذارد. اگرچه آنها مشمول الزامات نظارتی مشابه APIها نیستند، اما بسیاری از تولیدکنندگان معتبر هنوز تحت سیستم‌های مشابه GMP فعالیت می‌کنند تا از ثبات و قابلیت ردیابی اطمینان حاصل شود.
ما طیف وسیعی از واسطه‌های دارویی در تولید API های قلبی عروقی، ضد ویروسی، ضد دیابتی، ضد التهابی و مرتبط با سرطان استفاده می‌شود. با کنترل کیفیت قابل اعتماد، زنجیره‌های تأمین پایدار و پشتیبانی فنی، واسطه‌های ما پایه و اساس تولید API با بازده بالا و مقرون به صرفه را ارائه می‌دهند.
واسطه‌های دارویی باید چه استانداردهای کیفی را رعایت کنند؟
اگرچه واسطه‌های دارویی اگرچه مستقیماً به بیماران تجویز نمی‌شوند، اما همچنان به استانداردهای با کیفیت بالا نیاز دارند تا از ایمن، مؤثر و سازگار بودن API نهایی اطمینان حاصل شود. بنابراین، تولیدکنندگان و خریداران واسطه‌ها باید روی پارامترهایی مانند خلوص، میزان رطوبت، حلال‌های باقیمانده و تأیید ساختار شیمیایی تمرکز کنند.
تضمین کیفیت معمولاً شامل موارد زیر است:
-
گواهی کامل COA (گواهی تجزیه و تحلیل) با هر دسته
-
داده‌های تحلیلی شامل HPLC، GC، MS و NMR
-
داده‌های پایداری تحت شرایط ذخیره‌سازی و حمل و نقل
-
ثبات در چندین دسته (تغییرپذیری کم از دسته‌ای به دسته دیگر)
-
قابلیت ردیابی واضح مواد اولیه و کنترل فرآیند
بسیاری از شرکت‌های داروسازی، واسطه‌های تأمین‌کنندگانی را ترجیح می‌دهند که از سیستم‌های کیفیت دارای گواهینامه ISO یا حتی شیوه‌های معادل GMP پیروی می‌کنند. اگرچه واسطه‌های سطح بالا که در درمان‌های دارای حق ثبت اختراع یا پرخطر استفاده می‌شوند، همیشه به اندازه APIها تحت نظارت دقیق نیستند، اما اغلب تحت بررسی دقیق‌تری قرار می‌گیرند و به مستندات اضافی نیاز دارند.
ما واسطه‌های دارویی مطابق با این استانداردها را ارائه می‌دهیم که با روش‌های تحلیلی معتبر و فرآیندهای تولید مقیاس‌پذیر پشتیبانی می‌شوند. چه برای اهداف تحقیق و توسعه و چه برای تولید تجاری، کیفیت، انطباق و قابلیت اطمینان را تضمین می‌کنیم.
چرا انتخاب تأمین‌کننده مناسب واسطه دارویی برای تولیدکنندگان دارو مهم است؟
انتخاب یک شرکت قابل اعتماد تامین کننده واسطه دارویی برای شرکت‌های داروسازی، به ویژه آن‌هایی که در تولید API در مقیاس بزرگ یا توسعه داروهای تحت نظارت فعالیت دارند، بسیار مهم است. کیفیت، در دسترس بودن و پشتیبانی نظارتی از واسطه‌ها می‌تواند مستقیماً بر زمان‌بندی پروژه، اثربخشی محصول و حتی موفقیت در اخذ مجوزهای نظارتی تأثیر بگذارد.
یک تامین کننده قابل اعتماد موارد زیر را ارائه می دهد:
-
واسطه‌های با کیفیت بالا با خلوص و ترکیب ثابت
-
قابلیت تکرارپذیری دسته‌ای که مشکلات فرمولاسیون و تولید را کاهش می‌دهد
-
پشتیبانی فنی برای اعتبارسنجی روش تحلیلی و بهینه‌سازی سنتز
-
مقیاس تولید انعطاف‌پذیر (از سطح گرم تا سطح تن)
-
مستندات کامل، شامل COA، MSDS و در صورت لزوم، جزئیات مسیر سنتز
تأخیر یا مشکلات کیفی در تأمین واسطه می‌تواند منجر به توقف‌های پرهزینه در سنتز API، عدم موفقیت در اعتبارسنجی بچ‌ها یا عدم رعایت مقررات شود. این امر به ویژه در تولید داروهای با قدرت بالا یا حساس به زمان مانند داروهای ضد ویروس یا درمان‌های سرطان اهمیت دارد.
شرکت ما متعهد به همکاری بلندمدت در زنجیره تأمین شماست. ما طیف گسترده‌ای از واسطه‌های دارویی را با لجستیک قابل اعتماد، تخصص فنی و تعهد به محرمانگی و رعایت قوانین ارائه می‌دهیم.
